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かんりいりょうきき

管理医療機器(家庭用)

薬機法のクラスII機器。家庭用では整水器・マッサージ器などが該当し、「認証番号がある=効能表示に法的裏づけがある」の目印。

更新 2026-09-05 ・ 分野: 水・くらし

医療機器は人体へのリスクで4クラスに分けられ、管理医療機器(クラスII)は不具合時のリスクが比較的低いが管理が必要な機器です。家庭用では電解水素水の整水器、家庭用マッサージ器、補聴器(一部)などが該当します。

買い物での実用は「認証番号の有無」です。認証機器は届け出た効能の範囲でしか広告できないため、認証番号を明示する製品は主張の裏づけがある一方、番号なしで医療的効果をうたう製品は法的裏づけがない主張と読めます。

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出典

  1. 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

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